3月13日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)方案，在全國(guó)部署開(kāi)展醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)以來(lái)，各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)胸懷整治“一盤(pán)棋”，爭(zhēng)下落實(shí)“先手棋”，一場(chǎng)針對(duì)醫(yī)療器械虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品的專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)正在全國(guó)范圍內(nèi)展開(kāi)。
浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)比較集中，浙江省食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)朱志泉說(shuō)，在專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)中，他們將圍繞社會(huì)關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療器械熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，主動(dòng)作為，形成嚴(yán)厲打擊的高壓態(tài)勢(shì)，有效懲處違法違規(guī)行為，進(jìn)一步完善監(jiān)管制度機(jī)制，達(dá)到整治一類(lèi)產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的。
黑龍江省食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)王國(guó)才介紹，該省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展水平不高，企業(yè)注冊(cè)品種數(shù)量少，已連續(xù)兩年開(kāi)展注冊(cè)專(zhuān)項(xiàng)整治，注冊(cè)品種專(zhuān)項(xiàng)檢查搞得較徹底。此次專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，他們把重點(diǎn)放在器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)和夸大宣傳方面。如義齒的無(wú)證生產(chǎn)，高風(fēng)險(xiǎn)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自降低經(jīng)營(yíng)條件、索證索票及儲(chǔ)存環(huán)節(jié)不規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在體外診斷試劑和高值耗材類(lèi)醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題等。
湖北省食品藥品監(jiān)管局日前通報(bào)，注銷(xiāo)一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)102個(gè)，占一類(lèi)產(chǎn)品總數(shù)的12.6%。下一步，對(duì)屬于高類(lèi)低劃、非醫(yī)療器械按照醫(yī)療器械審批、逾期仍不改正的，省局將依職責(zé)并按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)核實(shí)后依法直接撤銷(xiāo)該醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。
北京市食品藥品稽查總隊(duì)近日對(duì)北京眼鏡城、名鏡苑眼鏡城、兆佳眼鏡城和勁松眼鏡城等大型眼鏡批發(fā)市場(chǎng)進(jìn)行了全面檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法行為迅速立案調(diào)查并完成處罰。同時(shí)針對(duì)存在的問(wèn)題，約談了各眼鏡城負(fù)責(zé)人，并與眼鏡城市場(chǎng)管理方簽訂了安全責(zé)任書(shū)，將責(zé)任落實(shí)到每個(gè)商戶。
吉林省長(zhǎng)春市食品藥品監(jiān)管局將以國(guó)家總局明確的產(chǎn)品品種為重點(diǎn)，針對(duì)全市2個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)集散地，開(kāi)展拉網(wǎng)式監(jiān)督檢查，重點(diǎn)整治無(wú)證經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)、異地經(jīng)營(yíng)、新辦即失蹤和銷(xiāo)售無(wú)證產(chǎn)品、過(guò)期產(chǎn)品等行為。長(zhǎng)春市局副局長(zhǎng)李云義表示，他們還將結(jié)合無(wú)菌器械和植入類(lèi)產(chǎn)品，建立高風(fēng)險(xiǎn)器械產(chǎn)品電子監(jiān)管檔案，確保質(zhì)量可控制、來(lái)源可追溯。
青海、福建、河北、河南等省局也都在專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)方案中明確了以器械虛假注冊(cè)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、無(wú)證使用、夸大宣傳為重點(diǎn)的監(jiān)督檢查內(nèi)容。江蘇省揚(yáng)州市食品藥品監(jiān)管局針對(duì)企業(yè)生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題，正在開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治，建立完善貫徹標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制，促進(jìn)企業(yè)持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量控制水平。
專(zhuān)項(xiàng)整治要實(shí)施精確打擊，依法依規(guī)嚴(yán)懲大案要案。針對(duì)媒體近日?qǐng)?bào)道的青島、淄博兩地部分定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)無(wú)證生產(chǎn)、生產(chǎn)環(huán)境臟亂差、部分定制式義齒使用單位使用無(wú)證產(chǎn)品等問(wèn)題，山東省食品藥品監(jiān)管局緊急啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案,要求青島市和淄博市食品藥品監(jiān)管局立即對(duì)曝光企業(yè)進(jìn)行突擊檢查，并在全省開(kāi)展定制式義齒專(zhuān)項(xiàng)整治。相關(guān)調(diào)查處置工作正在進(jìn)行。
專(zhuān)項(xiàng)整治需要社會(huì)參與。3月18日，甘肅省廣播電臺(tái)、金昌市電視臺(tái)對(duì)金昌市隱形眼鏡、植入性醫(yī)療器械監(jiān)管等“五整治”行動(dòng)進(jìn)行專(zhuān)題報(bào)道，省廣播電臺(tái)作連線播報(bào)，全省醫(yī)療器械質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)正式啟動(dòng)。3月23日，甘肅省局有關(guān)人員走進(jìn)省廣播電臺(tái)《食品藥品話安全》節(jié)目直播間，向聽(tīng)眾解讀“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，普及器械安全常識(shí)。
福建省食品藥品監(jiān)管局藥品安全總監(jiān)張劍平表示，他們將配合醫(yī)療器械質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)的采訪報(bào)道，通過(guò)宣傳典型企業(yè)、曝光違法違規(guī)行為，抑惡揚(yáng)善，普及安全用械知識(shí)。同時(shí)，構(gòu)建立體化整治模式，對(duì)部分無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，積極開(kāi)展醫(yī)療器械科普知識(shí)競(jìng)賽，營(yíng)造器械安全社會(huì)共治的氛圍。
河北省食品藥品監(jiān)管局副巡視員李增社介紹，在專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)過(guò)程中，省局和各市局都將開(kāi)展“開(kāi)放日”活動(dòng)，邀請(qǐng)省市人大代表、政協(xié)委員、媒體記者和公眾深入醫(yī)療器械企業(yè)、技術(shù)機(jī)構(gòu)參觀，直觀了解器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、監(jiān)督檢驗(yàn)工作。
江蘇省局把專(zhuān)項(xiàng)整治與質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)相結(jié)合，將全面系統(tǒng)地展示全省醫(yī)療器械質(zhì)量及產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景，建立監(jiān)管與宣傳相結(jié)合的工作機(jī)制，吸引社會(huì)各方參與專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)。
位于執(zhí)法前沿的基層監(jiān)管人員希望在專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)開(kāi)展中得到政策法規(guī)方面的支持。安徽省馬鞍山市食品藥品監(jiān)管局羅章認(rèn)為，隱形眼鏡產(chǎn)品存在檢驗(yàn)難、監(jiān)管難的問(wèn)題，嚴(yán)厲打擊非法生產(chǎn)隱形眼鏡源頭是治理的重中之重。江蘇省鎮(zhèn)江市食品藥品監(jiān)管局王滌非談到，業(yè)務(wù)員直接向公眾銷(xiāo)售醫(yī)療器械行為亟須規(guī)范，希望能在后續(xù)的規(guī)章修訂中予以完善。福建省周寧縣食品藥品監(jiān)管局陳為認(rèn)為，目前多數(shù)縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的植入性醫(yī)療器械未實(shí)行預(yù)采購(gòu)、庫(kù)存管理模式，監(jiān)管中存在許多漏洞，需進(jìn)一步完善相關(guān)法律法規(guī)，明確采購(gòu)程序及術(shù)后取出植入器械的銷(xiāo)毀規(guī)定，同時(shí)對(duì)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性器械采購(gòu)建立嚴(yán)格的管理制度。
浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)比較集中，浙江省食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)朱志泉說(shuō)，在專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)中，他們將圍繞社會(huì)關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療器械熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，主動(dòng)作為，形成嚴(yán)厲打擊的高壓態(tài)勢(shì)，有效懲處違法違規(guī)行為，進(jìn)一步完善監(jiān)管制度機(jī)制，達(dá)到整治一類(lèi)產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的。
黑龍江省食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)王國(guó)才介紹，該省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展水平不高，企業(yè)注冊(cè)品種數(shù)量少，已連續(xù)兩年開(kāi)展注冊(cè)專(zhuān)項(xiàng)整治，注冊(cè)品種專(zhuān)項(xiàng)檢查搞得較徹底。此次專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，他們把重點(diǎn)放在器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)和夸大宣傳方面。如義齒的無(wú)證生產(chǎn)，高風(fēng)險(xiǎn)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自降低經(jīng)營(yíng)條件、索證索票及儲(chǔ)存環(huán)節(jié)不規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在體外診斷試劑和高值耗材類(lèi)醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題等。
湖北省食品藥品監(jiān)管局日前通報(bào)，注銷(xiāo)一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)102個(gè)，占一類(lèi)產(chǎn)品總數(shù)的12.6%。下一步，對(duì)屬于高類(lèi)低劃、非醫(yī)療器械按照醫(yī)療器械審批、逾期仍不改正的，省局將依職責(zé)并按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)核實(shí)后依法直接撤銷(xiāo)該醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。
北京市食品藥品稽查總隊(duì)近日對(duì)北京眼鏡城、名鏡苑眼鏡城、兆佳眼鏡城和勁松眼鏡城等大型眼鏡批發(fā)市場(chǎng)進(jìn)行了全面檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法行為迅速立案調(diào)查并完成處罰。同時(shí)針對(duì)存在的問(wèn)題，約談了各眼鏡城負(fù)責(zé)人，并與眼鏡城市場(chǎng)管理方簽訂了安全責(zé)任書(shū)，將責(zé)任落實(shí)到每個(gè)商戶。
吉林省長(zhǎng)春市食品藥品監(jiān)管局將以國(guó)家總局明確的產(chǎn)品品種為重點(diǎn)，針對(duì)全市2個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)集散地，開(kāi)展拉網(wǎng)式監(jiān)督檢查，重點(diǎn)整治無(wú)證經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)、異地經(jīng)營(yíng)、新辦即失蹤和銷(xiāo)售無(wú)證產(chǎn)品、過(guò)期產(chǎn)品等行為。長(zhǎng)春市局副局長(zhǎng)李云義表示，他們還將結(jié)合無(wú)菌器械和植入類(lèi)產(chǎn)品，建立高風(fēng)險(xiǎn)器械產(chǎn)品電子監(jiān)管檔案，確保質(zhì)量可控制、來(lái)源可追溯。
青海、福建、河北、河南等省局也都在專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)方案中明確了以器械虛假注冊(cè)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、無(wú)證使用、夸大宣傳為重點(diǎn)的監(jiān)督檢查內(nèi)容。江蘇省揚(yáng)州市食品藥品監(jiān)管局針對(duì)企業(yè)生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題，正在開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治，建立完善貫徹標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制，促進(jìn)企業(yè)持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量控制水平。
專(zhuān)項(xiàng)整治要實(shí)施精確打擊，依法依規(guī)嚴(yán)懲大案要案。針對(duì)媒體近日?qǐng)?bào)道的青島、淄博兩地部分定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)無(wú)證生產(chǎn)、生產(chǎn)環(huán)境臟亂差、部分定制式義齒使用單位使用無(wú)證產(chǎn)品等問(wèn)題，山東省食品藥品監(jiān)管局緊急啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案,要求青島市和淄博市食品藥品監(jiān)管局立即對(duì)曝光企業(yè)進(jìn)行突擊檢查，并在全省開(kāi)展定制式義齒專(zhuān)項(xiàng)整治。相關(guān)調(diào)查處置工作正在進(jìn)行。
專(zhuān)項(xiàng)整治需要社會(huì)參與。3月18日，甘肅省廣播電臺(tái)、金昌市電視臺(tái)對(duì)金昌市隱形眼鏡、植入性醫(yī)療器械監(jiān)管等“五整治”行動(dòng)進(jìn)行專(zhuān)題報(bào)道，省廣播電臺(tái)作連線播報(bào)，全省醫(yī)療器械質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)正式啟動(dòng)。3月23日，甘肅省局有關(guān)人員走進(jìn)省廣播電臺(tái)《食品藥品話安全》節(jié)目直播間，向聽(tīng)眾解讀“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，普及器械安全常識(shí)。
福建省食品藥品監(jiān)管局藥品安全總監(jiān)張劍平表示，他們將配合醫(yī)療器械質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)的采訪報(bào)道，通過(guò)宣傳典型企業(yè)、曝光違法違規(guī)行為，抑惡揚(yáng)善，普及安全用械知識(shí)。同時(shí)，構(gòu)建立體化整治模式，對(duì)部分無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，積極開(kāi)展醫(yī)療器械科普知識(shí)競(jìng)賽，營(yíng)造器械安全社會(huì)共治的氛圍。
河北省食品藥品監(jiān)管局副巡視員李增社介紹，在專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)過(guò)程中，省局和各市局都將開(kāi)展“開(kāi)放日”活動(dòng)，邀請(qǐng)省市人大代表、政協(xié)委員、媒體記者和公眾深入醫(yī)療器械企業(yè)、技術(shù)機(jī)構(gòu)參觀，直觀了解器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、監(jiān)督檢驗(yàn)工作。
江蘇省局把專(zhuān)項(xiàng)整治與質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)相結(jié)合，將全面系統(tǒng)地展示全省醫(yī)療器械質(zhì)量及產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景，建立監(jiān)管與宣傳相結(jié)合的工作機(jī)制，吸引社會(huì)各方參與專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)。
位于執(zhí)法前沿的基層監(jiān)管人員希望在專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)開(kāi)展中得到政策法規(guī)方面的支持。安徽省馬鞍山市食品藥品監(jiān)管局羅章認(rèn)為，隱形眼鏡產(chǎn)品存在檢驗(yàn)難、監(jiān)管難的問(wèn)題，嚴(yán)厲打擊非法生產(chǎn)隱形眼鏡源頭是治理的重中之重。江蘇省鎮(zhèn)江市食品藥品監(jiān)管局王滌非談到，業(yè)務(wù)員直接向公眾銷(xiāo)售醫(yī)療器械行為亟須規(guī)范，希望能在后續(xù)的規(guī)章修訂中予以完善。福建省周寧縣食品藥品監(jiān)管局陳為認(rèn)為，目前多數(shù)縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的植入性醫(yī)療器械未實(shí)行預(yù)采購(gòu)、庫(kù)存管理模式，監(jiān)管中存在許多漏洞，需進(jìn)一步完善相關(guān)法律法規(guī)，明確采購(gòu)程序及術(shù)后取出植入器械的銷(xiāo)毀規(guī)定，同時(shí)對(duì)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性器械采購(gòu)建立嚴(yán)格的管理制度。
